Retorno de productos por rechazo de autoridad sanitaria extranjera

El trámite de retorno de productos, inicia cuando un  producto alimenticio o materia prima para consumo humano de origen nacional es rechazado por razones sanitarias por alguna autoridad extranjera por ejemplo la Food and Drug Administration (FDA) de los EUA, por lo que al recibir la notifición de rechazo, se da un plazo para destruir el producto en el extranjero, o bien, retornarlo al país de origen, es decir México.

La normatividad sanitaria dispone que los productos alimenticios o materias primas de origen nacional, que al momento de exportarse sean rechazadas por una autoridad sanitaria extranjera, a estos productos debe aplicarse el control sanitario que permita identificar las condiciones microbiológicas y fisicoquimicas para determinar el uso, consumo, reproceso o cualquier otro destino final, que evite cualquier riesgo o daño a la salud humana.

Para determinar la condición sanitaria de un producto o materia prima, se toman muestras para su análisis por laboratorio tercero autorizado durante una visita de verificación sanitaria.

La autorización para el uso o consumo de alimentos o materias primas de retorno, se hará cuando se haya comprobado la inocuidad del producto retornado.

IMPORTANTE: Cualquier derecho o costos que se generen por la revisión de los productos de retorno son a cuenta del propietario o poseedor de la mercancía, incluyendo gastos de transporte, almacenamiento o perdidas. 

TRAMITE

A. El propietario debidamente acreditado de la mercancía da aviso por escrito (mediante formato o escrito libre) de producto de retorno a la autoridad sanitaria. En esto no existe un criterio uniforme en las oficinas estatales.

En el caso de escrito libre se recomienda incluir al menos:

•  Domicilio para oír y recibir notificaciones
• Personas autorizadas para oír y recibir notificaciones.
• Datos de producto retornado: lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, cantidad, método de conservación del producto
• Destino que pretende darle al producto retornado

Anexar ademas:

• Copia del pedimento de exportación
• Documento expedido por la FDA donde indique el motivo del rechazo
• Etiquetas del producto. 
• En su caso pago de derechos por la visita de verificación sanitaria.

2. Se emite orden de visita de verificación sanitaria, en la modalidad de aseguramiento y muestreo de producto de retorno, el usuario recibe las muestras particular, testigo y oficial, debe enviar la muestra particular para su análisis a laboratorio tercero autorizado. La conservación y custodia de las muestras es obligación del propietario de la mercancía hasta el termino del procedimiento.

4. El usuario presenta los originales resultados de análisis de laboratorio a la autoridad sanitaria, la cual con base en los resultados determina si el producto puede usarse.

5. En caso de que el producto presente alguna contaminación microbiológica o fisicoquímica en los resultados de la muestra particular, se hará uso de las muestras testigo y oficial, para emitir un dictamen definitivo para determinar el destino final.

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Muestreo de Productos de Importación

Algunas veces cuando obtenemos un Permiso Sanitario Previo de Importación para alimentos, materias primas o sus aditivos, se nos indica como restricción que algún o algunos de los lotes deben muestrearse y analizarse por un laboratorio tercero autorizado.

Notas relevantes para el tramite:

• Esto significa que antes de recibir la autorización de importación, debemos cubrir el Pago de derechos vía electrónica en formato 5, por concepto de muestreo y liberación que realizara la autoridad sanitaria, se importante conservar al menos un copia sellada de recibido del pago.

•  Debemos revisar el Permiso Sanitario Previo de Importación, para conocer el lugar donde se llevara a cabo el muestreo: 1. Que puede ser en la aduana de entrada o 2. en el domicilio declarado como destino final.

• Una vez que se ha realizado la importación se debe dar aviso por escrito a la autoridad sanitaria del domicilio donde se ordeno el muestreo para que realice la visita correspondiente. No existe formato para realizar la solicitud, por lo que es en escrito libre, en el que se sugiera se considere agregar entre otros datos:

1. Los datos completos de interesado o del representante legal, incluyendo datos de domicilio, teléfonos y e-mail.
2. Lo datos completos del domicilio  donde se encuentra el producto que se muestreara.
3. Datos de la persona que recibirá a los verificadores que realizaran la visita por muestreo.
4. Horario en que puede realizarse el muestreo.
5. Copia del pago de derechos con sello de recibido.
6. Copia del Permiso Previo de Importación 
7. Llevar toda la documentación en original y al menos una copia.

• Conforme al Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, la autoridad sanitaria cuenta con dos días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud  para realizar la visita por toma de muestras.

• Durante la visita se tomaran al menos tres muestras del producto las cuales se dejaran a cargo de quien reciba la visita, tratándose de perecederos o de productos que requieran alguna condición especial para su conservación es importante, que quien recibe la visita considere el uso de hieleras, congelantes, bolsas estériles, para evitar que la muestra se contamine o bien entre en algún proceso de putrefacción, lo al momento de analizarse en el laboratorio nos dará como resultado un producto no apto para consumo humano.

• Puede haber muestreo de etiquetado de producto, de la cual solo se toma una muestras, ya que en este caso no se destruye la etiqueta durante el análisis que se realice.

• Como se indico se reciben al menos tres muestras, se envía una de ellas a Laboratorio Tercero Autorizado por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), las dos muestras restantes se deben conservar en condiciones óptimas por que es posible que deben enviarse a otros laboratorios.  La lista completa de laboratorios autorizados se puede consultar dando click aquí.

• Hay que considerar gastos extras por pago de visita sanitaria por muestreo, almacenamiento y análisis. 

• Una vez que se tengan los análisis enviados por el laboratorio hay que presentarlos ante la autoridad sanitaria que emitió el Permiso Sanitario Previo de Importación, anexo a un escrito donde se indique al menos:

1. Los datos de quien presenta los documentos (propietario o representante legal)
2. Los datos de Permiso en el que se esta cumpliendo con el muestreo.

• Es muy importante al momento de recibir la visita por toma de muestras:

1.  Que las muestras no se contaminen al momento de ser tomadas evitando que se realicen al aire libre si se va  romper el empaque original, si es producto a granel, etc, y que el personal que realice el muestreo utilice bata, cubreboca, material esteril para tomar y conservar la muestra.
2. Que las muestras se conserven de manera adecuada desde el momento en que son recibidas hasta que son enviadas al laboratorio, siendo esto fundamental para productos perecederos, evitando sobre todo que sufran cambios bruscos de temperatura.
3. La cantidad de la muestra es básica, en muchas ocasiones, los laboratorios solo hacen una parte de los análisis que se pidieron en la autorización de importación, entonces al momento de solicitar al laboratorio el análisis hay que preguntar si la cantidad es suficiente para hacer el análisis y si alguno de los análisis se realizara en otro laboratorio, esto a efecto de evitar que nos emitan análisis incompletos por falta de producto.
4. Si la cantidad es insuficiente debemos solicitar por escrito nuevo muestreo a la autoridad sanitaria, indicando el motivo. 

• Cuando el Permiso Sanitario Previo de Importación, sale con muestreo el producto no puede utilizarse, procesarse o comercializarse en forma alguna, hasta en tanto no se tomen la muestras y se indique expresamente en el acta de verificación sanitaria por muestreo si el producto puede utilizarse.

• Con la diferencia de criterios que existe en las oficinas estatales, algunas marcan como anomalía sanitaria que no se importo la totalidad del producto, por ejemplo, en el Permiso de Importación se autorizaron 100,000 kilos de leche en polvo como materia prima, sin embargo, solo se importan 20,000 kilos, esto no es una infracción a la ley de salud, pidan que indiquen las cantidades encontradas durante la visita, no existe obligación legal de importar todo el producto autorizado en un permiso.

• A veces los análisis  traen resultados que contravienen la normatividad sanitaria, en este caso se abre todo un procedimiento administrativo que de no tener cuidado con el nos puede causar fuertes dolores de cabeza, este tema lo trataremos en otro momento.

• En la COFEPRIS y en algunas oficinas estatales solo se reciben tramites previa cita, para el nivel federal se puede consultar dando click aquí.

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Permiso Sanitario Previo de Importación

Para importar alimentos como lácteos y sus derivados, pescado, mariscos, y enlatados es necesario obtener un Permiso Sanitario Previo de Importación, que puede darse en tres modalidades a) comercialización o como materia prima b) como muestras y c) por retorno, que se da cuando producto alimenticio de origen mexicano fue rechazado por alguna autoridad sanitaria extranjera por motivos sanitarios, por ejemplo la Food and Drug Administration (FDA).

Por ahora solo se tratará del primer caso, cuando se trate de productos para su comercialización al publico en general o bien como materia prima para la industria alimenticia

Requisitos:

1. Formato de Permiso Sanitario Previo de Importación debidamente requisitado, al menos en original y copia.
2. Constancia Sanitaria o Certificado Sanitario, emitidos por autoridad competente del país de origen o el de procedencia, que indique específicamente que el producto cumple con las condiciones microbiologicas y fisicoquimicas que lo hacen apto para consumo humano, debe presentarse en original y copia. Importante: si se cuenta con alguno de estos documentos no se presentan los análisis, ni el certificado de libre venta.
3. Si no se cuenta con alguno de los documentos citados en el párrafo anterior, debe presentarse un Certificado de Libre Venta, expedido por autoridad competente del país de origen o de procedencia, indicando que el producto se distribuyen libremente para su consumo humano.
4. Análisis de laboratorio del producto que se pretende importar con parámetros a) Microbiologicos y b) Fisicoquimicos, emitidos por laboratorio autorizado en el extranjero o territorio nacional o bien por el fabricante, como mínimo debe indicarse datos del producto (marca, presentación, lote, fecha de fabricación, caducidad, firmados en original por el fabricante o laboratorio autorizado) debe presentarse en original y copia.
5. Etiqueta del producto original
6. Etiqueta del producto con que se comercializara en México.
7. Pago de derechos vía electrónica en formato 5.

Notas relevantes para el tramite:

• Un certificado de libre venta, certificado sanitario o una constancia sanitaria no puede ser emitida por el fabricante, el proveedor o facturador, deben ser emitidos por una autoridad sanitaria.

• Los fracciones arancelarias que requieren un Aviso Sanitario Previo de Importación expedido por la Secretaria de Salud se encuentran previstas en el inciso A, del artículo primero del Acuerdo  que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud, el cual puede consultarse dando click aquí.

• El formato y requisitos de llenado lo puede consultar dando click  aquí

• La autoridad cuenta con cinco días hábiles para resolver, si es que no se emite una prevención, es decir, se informa al solicitante de que existen faltantes en los documentos o en la información presentada.

• Las materia primas, los productos a granel o los productos terminados que se importen exclusivamente a franja fronteriza no requieren etiquetado en español. Nota Importante: este criterio puede variar en diversas oficinas, por lo que es necesario consultar esto para evitar retrasos en la resolución del trámite.

• El etiquetado de productos debe cumplir con lo dispuesto por la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria, la que puede consultarse dando click aquí.

• La falta de información o de requisitos en el tramite puede conllevar que se emita el Permiso de Importación en alguna de las siguientes modalidades: 

1. Muestreo y liberación
2. Muestreo y aseguramiento
3. Aseguramiento en punto de entrada, con muestreo y aseguramiento en destino final.

En estos tres casos hay que considerar gastos extras por pago de visita sanitaria por muestreo, almacenamiento y análisis por laboratorio tercero autorizado por la autoridad sanitaria federal. En las modalidades indicadas en los números 2 y 3 no se puede utilizar el producto importado hasta que no se cuente con los análisis ordenados.

También puede resultar una negativa a la solicitud, en cuyo caso hay que iniciar un nuevo tramite con nuevo pago de derechos.

• Los análisis que se presenten deben cumplir con los parámetros aplicables por la Normas Oficiales Mexicanas, ya que si exceden algún parámetro microbiologico o fisicoquimico, es muy probable que se emita una resolución negativa.

• Antes que nada la persona física o moral que realice el tramite debe estar dado de alta en los padrones de la COFEPRIS, con un Aviso de Funcionamiento en el giro de bienes y servicios (en otro de los artículos de este blog ya se hablo de este tramite).

• En la COFEPRIS y en algunas oficinas estatales solo se reciben tramites previa cita, para el nivel federal se puede consultar dando click aquí.

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Aviso Sanitario Previo de Importación para Juguetes

Para la importación de ciertos productos, aparte de los tramites que deben realizarse ante la Aduana, deben cumplirse ciertos requisitos denominados restricciones no arancelarias, tiene como uno de sus fines verificar el cumplimiento de requisitos en materia de seguridad nacional, salud pública, ecologia, equilibrar la balanza de pagos, dar respuesta a restricciones a exportaciones mexicanas aplicadas por otros paises.

Para darles cumplimiento es necesario acudir a dependencias como SAGARPA, PROFEPA, SEDENA, SALUD, ECONOMIA, ETC.

En caso especifico de juguetes y artículos de papeleria como colores, lapices, plastilina, dirigidos a menores de edad,  requieren un Aviso Sanitario Previo de Importación expedido por la COFEPRIS, o bien alguna autoridad sanitaria estatal como las diversas COESPRIS.

Requisitos:

1. Formato de aviso de importación debidamente requisitado, al menos en original y copia.
2. Certificado de libre venta o Constancia Sanitaria, emitidas por autoridad competente del país de origen o el de procedencia, debe presentarse en original y copia.
3. Se puede sustituir cualquiera de los dos documentos anteriores con análisis de laboratorio emitido por laboratorio autorizado en el extranjero o territorio nacional o bien por el fabricante, debe presentarse en original y copia.
4. El tramite es gratuito.

Notas relevantes para el tramite:

• Antes que nada la persona física o moral que realice el tramite debe estar dado de alta en los padrones de la COFEPRIS, con un Aviso de Funcionamiento en el giro de bienes y servicios (en otro de los artículos de este blog ya se hablo de este tramite).

• Un certificado de libre venta o una constancia sanitaria no puede ser emitida por el fabricante, el proveedor o facturador, debe ser emitida por una autoridad

• Para mercancía de procedencia de EUA (originaria de cualquier parte del mundo), es muy complicado conseguir un certificado de libre venta o constancia sanitaria, le podemos ayudar a resolverlo.

• El formato y requisitos de llenado lo puede consultar en el siguiente link: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Tramites%20y%20Servicios%20por%20tipo/Avisos.aspx

• La resolución es inmediata, debe aclararse que la información se captura en una plataforma web de la COFEPRIS, la que ha su vez emite un numero de captura que es el dato que se asienta en el Pedimento de Importación para validarlo, por lo que en ocasiones el tramite puede demorarse.

• El punto principal que vigila la autoridad sanitaria es es asegurarse que no existan grandes cantidades metales pesados como plomo o cadmio en los productos que se pretenden importar.​

• Los fracciones arancelarias que requieren un Aviso Sanitario Previo de Importación expedido por la Secretaria de Salud se encuentran previstas en el articulo segundo del Acuerdo  que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud, el cual puede consultarse en el siguiente link: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5273184&fecha=16/10/2012

• En la COFEPRIS y en algunas oficinas estatales solo se reciben tramites previa cita, para el nivel federal se puede consultar el siguiente link: http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Solicitud-de-Cita-para-el-Ingreso-de-Tr%C3%A1mites.aspx

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Aviso de funcionamiento para establecimientos que manejan alimentos y/o bebidas, sus materias primas o aditivos

Un tramites común es el relativo a los establecimientos fijos donde se preparen, almacenen, empaqueten, distribuyan, comercialicen alimentos o bebidas ya sea para su consumo directo o posterior, deben obtener un aviso de funcionamiento expedido por la COFEPRIS o la autoridad sanitaria estatal.

Algunos ejemplos de estos establecimientos son abarrotes, tiendas de autoservicio, comedores, bodegas de alimentos, restaurantes con o sin servicios de meseros, licorerías, etc.

Requisitos para su trámite:

1. Formato de aviso de funcionamiento debidamente llenado (puedes descargar el formato en el siguiente link http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Formatos.aspx )
2. Copia de alta en de la SHCP
3. Copia de identificación oficial del propietario o representante legal (credencial de elector, pasaporte vigente, cedula profesional, caso de extranjeros forma migratoria vigente, etc.)
4. En el caso de las personas morales debe presentarse copia de acta constitutiva y en su caso el poder del representante legal.
5. El tramite es gratuito y de resolución inmediata

Comentarios importantes para el tramite:

• Llevar al menos dos copias una para dejarla en la dependencia y otra para que te sellen de recibido.
• Debes identificar cual es el giro de tu establecimiento (te lo pide el formato), se le llama clave SCIAN, aqui puedes encontrar el catalogo http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Claves-SCIAN.aspx
• En la ciudad de México y algunas oficinas estatales, debes sacar cita previa para que te reciban el tramite de Aviso de Funcionamiento.
• A partir de este año el aviso debe sacarse dentro de los 30 días anteriores a la entrada de funcionamiento del establecimiento.
• Cuando se cambie de propietario, de nombre del establecimiento, se aumenten servicios, debe tramitarse una modificación al Aviso de Funcionamiento.

Tienes dudas sobre el llenado o los requisitos, deja un comentario o utiliza el formulario de contacta que se encuentra en la parte de abajo.

¿Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento?

Al iniciar un negocio muchas veces desconocemos cuales son los tramites que debemos realizar para que nuestro establecimiento este en regla, cuando nuestros servicios se relacionen con la saludo humana es posible que necesitemos una autorización sanitaria, que puede ser:

• Requieren de Licencia sanitaria:

1. Establecimientos que procesen medicamentos que contengan estupefacientes o psicotropicos, por ejemplo farmacias, droguerías, boticas, almacenes distribuidores de medicamentos o laboratorios fabricantes de medicamentos, etc.
2. Establecimientos donde se practiquen actos quirurgicos u obstetricos, por ejemplo, hospitales y clínicas.
3. Establecimientos que realicen control de fauna nociva, por ejemplo fumigadoras.
4. Establecimientos médicos que utilicen fuentes de radiación, por ejemplo Rayos X, Centros de Medicina Nuclear.

• Requieren de Aviso de funcionamiento:

1. Establecimientos donde se procesen alimentos y/o bebidas para consumo humano, esto incluye desde una tienda de abarrotes hasta un supermercado, fondas, restaurantes, servicios de comida rápida, comedores de empresas.
2. Establecimientos dedicados al comercio o almacenamiento de alimentos, como comercializadoras, bodegas donde se almacenan alimentos o materias primas para su elaboración.
3. Establecimientos que comercialicen medicamentos siempre y cuando NO manejen medicamentos controlados, por ejemplo, boticas, farmacias y almacenes de distribución, etc.
4. Establecimientos que presten servicios médicos como consultorios de medicina general, de especialidad, servicios dentales, etc.
5. Establecimientos que presten servicios de asistencia social como guarderías, asilos de adultos mayores, orfanatos, etc.
6. Establecimientos para disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos, por ejemplo salas de embalsamar, funerarias, salas de velación, crematorios, etc.

El listado completo de los establecimientos lo puede consultar en el "Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011", publicado el 1o de Julio de 2013 en el Diario Oficial de la Federación.

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Presentación

En el presente blog pretendo compartir experiencias y opiniones obtenidas de las diversas ocasiones en que he interactuado con las autoridades sanitarias locales y federales de nuestro país.

Se brindara información básica sobre formatos, llenado de los mismos, requisitos para su presentación, avisos de funcionamiento y licencias sanitarias.

En particular se hará énfasis en los requisitos de importación para alimentos y materias primas por parte de las autoridades de salud, yendo desde la Ley General de Salud hasta las Normas Oficiales Mexicanas (NOM'S).

Un punto relevante será mantener información actualizada de las alertas sanitarias que emitan las autoridades de este país y de los E.U.

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